Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς, ή παρουσιάζουν δυσανεξία, σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Το upadacitinib είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK και είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στηρίχθηκε σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 SELECT στη ρευματοειδή αρθρίτιδα το οποίο αξιολόγησε σχεδόν 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα στο πλαίσιο πέντε πιλοτικών μελετών: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY. Οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας σε διαφορετικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απέτυχαν ή παρουσίασαν δυσανεξία σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ή ανταποκρίνονταν ανεπαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

«Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πλειονότητα των οποίων δεν επιτυγχάνει ύφεση και ενδέχεται να υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή δυσκαμψία στις αρθρώσεις και εξάρσεις. Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο αυτό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το upadacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να πετύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου», δήλωσε ο Καθηγητής Ronald van Vollenhoven, M.D., Ph.D., Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ στις Κάτω Χώρες.

Στις μελέτες Φάσης 3 SELECT, το upadacitinib πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Συνολικά, τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου (που αξιολογήθηκε βάσει DAS28-CRP≤3,2) και της κλινικής ύφεσης (που αξιολογήθηκε βάσει DAS28-CRP<2,6) ήταν συνεπή στους πληθυσμούς ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.

Στη μελέτη SELECT-COMPARE, το upadacitinib σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη κατέδειξε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ύφεσης (όπως παρατηρήθηκε βάσει DAS28-CRP<2,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 6% τη 12η εβδομάδα με έλεγχο πολλαπλότητας p≤0,001) και έναντι του adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (29% έναντι 18% τη 12η εβδομάδα, ονομαστικό p≤0,001).

Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με upadacitinib πέτυχαν ύφεση (όπως παρατηρήθηκε βάσει DAS28-CRP<2,6) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY (28% έναντι 8% τη 14η εβδομάδα με έλεγχο πολλαπλότητας p≤0,0001) και SELECT-EARLY (48% έναντι 18% την 24η εβδομάδα με έλεγχο πολλαπλότητας p<0,001).

 

Επικοινωνία

ΤΗΛ: 00357 22315786

FAX: 00357 22316793

Email: epikerignosi@cytanet.com.cy

Λουτρακίου 3Β,2027, Στρόβολος – ΛΕΥΚΩΣΙΑ

 

Πληροφορίες

 Κύρια αποστολή του εξειδικευμένου ιατρικού  ειδησεογραφικού portal  healthtodaylife.com είναι η ενημέρωση των επισκεπτών του για τα σημαντικότερα γεγονότα της τρέχουσας επικαιρότητας στον Τομέα της Υγείας.

Ο διαδικτυακός χώρος απευθύνεται στους ιατρούς και άλλους επαγγελματίες υγείας με θεματολογία που ενδιαφέρει επίσης το ευρύτερο κοινό.

Επιπρόσθετα, οι επισκέπτες της σελίδας έχουν πρόσβαση στην ειδησεογραφία και αρθρογραφία τριών έγκυρων ιατρικών εντύπων, της εφημερίδας «ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΤΥΠΟΣ», του επιστημονικού, ιατρικού περιοδικού CMR (Cyprus Medical Review) καθώς επίσης του περιοδικού «ΥΓΕΙΑ για ΟΛΟΥΣ».

Top